Considerada por muitos como a maior mudança do mercado brasileiro de medicamentos desde a implantação do genérico, em 1999, a intercambialidade de medicamentos similares com produtos de referência ou marca começou a valer em 1º de janeiro de 2015.
Para as autoridades sanitárias, a implantação dos chamados “similares equivalentes” ou “similares intercambiáveis” deve elevar a concorrência no País entre os fabricantes de medicamento, barateando o custo do tratamento farmacológico a todos os brasileiros.
A mudança impõe testes de bioequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção aos medicamentos similares que já estão no mercado hoje, elevando a segurança aos consumidores e garantindo eficácia no tratamento para quem optar pela intercambialidade no ato da compra nas farmácias de todo o Brasil. Isso significa que toda medicação similar deverá ter comprovação de eficácia e segurança.
Parâmetros da proposta
Idealizado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa no mesmo modelo, o projeto dos similares equivalentes seguiria o mesmo princípio dos genéricos. Eles entrariam no mercado com o valor máximo de 65% do medicamento de marca e trariam nas embalagens a sigla “EQ” (de equivalente) em amarelo, assim como o “G” da palavra genérico.
Porém, após discussões e receio de que o modelo gerasse uma concorrência direta aos genéricos e criminalizasse também os medicamentos de marca, o Grupo de Trabalho (GT), criado com representantes das entidades sanitárias, da indústria e das entidades de classe do setor de Saúde, optou por uma proposta mais conciliadora.
Na visão dos empresários que compunham o GT, o barateamento dos similares proposto anteriormente pelo governo gerava concorrência direta entre medicamentos que já operam dentro de uma margem estreita de ganhos, significando perdas de faturamento no curto e médio prazos para os laboratórios que já estão no mercado.
Durante os 120 dias dados pelo governo para que as partes envolvidas entrassem num acordo, entidades, como o Sindicato da Indústria Farmacêutica no Estado de São Paulo (Sindusfarma), anunciaram publicamente que eram contra o modelo proposto pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.
Segundo o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, a intercambialidade apresentada pelas autoridades brasileiras era “desnecessária” e não produziria os benefícios alardeados pelo governo federal.
“O Sindusfarma entende que produto de marca pode ser substituído somente por genérico. Isso porque temos um mercado consolidado, que contempla as três principais categorias de produto – de referência, genéricos e similares. Entende também ser desnecessário mudar a regra atualmente em vigor. Hoje, a variedade de opções e preços já atende às necessidades do consumidor. Justamente por isso, a intercambialidade irrestrita não resultaria em redução de preço, como tem sido propalado”, argumentou, na época, Mussolini. A disputa aberta obrigou as entidades federais a recuar da proposta inicial. O projeto que passou pela diretoria colegiada da Anvisa não estabelece limite de preços para os produtos e também extinguiu a mudança das embalagens com a sigla “EQ” como queriam as autoridades sanitárias.
“Nós tivemos capacidade de produzir um consenso em torno dessa medida. Reunimos todos os segmentos do setor e há uma percepção de que a proposta construída é a que mais se adapta à nossa realidade e a que produzirá maior benefício para a indústria e, principalmente, aos usuários brasileiros. Nós vamos ter um modelo de intercambialidade que não engessa os laboratórios, não desestimula a produção de medicamentos, seja de genéricos, similares ou de referência”, avalia o até então ministro da Saúde, Arthur Chioro.
“Nós estamos lidando agora com a regulamentação de uma decisão de 10 anos atrás. Os próprios representantes do mercado, por exemplo – tanto da indústria nacional como da estrangeira –, têm muita dificuldade para entender qual seria o impacto real se fizéssemos a intercambialidade nos padrões propostos anteriormente. Hoje, temos a convicção de que a medida alcançada é objetiva, prática, atende à legislação e disciplina a regra do jogo”, justifica Chioro.
Diretrizes definidas
No projeto, os similares manterão a marca que já é explorada no mercado comercialmente por meio de ações de marketing e publicidade, mas terão o respaldo técnico como aliado para se venderem como substitutos seguros dos medicamentos de marca no Brasil.
O segmento do varejo farmacêutico se diz confiante no resultado da proposta de intercambialidade, como conta o presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sergio Mena Barreto.
“É bom para nós? Óbvio. A Abrafarma não trabalha com similar incentivado, apenas com o propagado, que já é equivalente. Agora, o que deve mudar é que alguns produtos, com os quais não trabalhamos e que já passaram por teste, vão entrar no nosso portfólio. Passaremos a oferecer como alternativa ao consumidor”, declara o executivo.Intercambialidade exige parceria entre médicos, farmacêuticos e pacientes
Assim como já acontece com os genéricos, agora, os farmacêuticos de todo o País podem fazer a intercambialidade dos medicamentos de marca pelos chamados similares equivalentes. A medida começou a valer no dia 1º de janeiro.
Para que a troca seja feita, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que tanto consumidores quanto farmacêuticos precisam exigir a consulta à lista oficial de intercambialidade, que começou a ser publicada no segundo dia de 2015 pelas autoridades sanitárias. As trocas deverão seguir à risca a tabela, já que cada medicamento de referência terá o similar correspondente. De acordo com a Anvisa, caso algum similar não esteja na lista, o farmacêutico não tem a autorização para fazer a intercambialidade. O mesmo ocorre caso o médico opte por receitar um medicamento genérico. A Agência reafirma que a intercambialidade só está autorizada entre os produtos de marca e seus respectivos similares ou genéricos, nunca de um genérico para um similar.
A restrição, segundo o órgão, é para garantir a segurança terapêutica do paciente, já que os testes de bioequivalência de ambos os produtos (similares ou genéricos) são feitos utilizando apenas o produto de marca como parâmetro de análise, garantindo a eficácia e a resposta que o organismo precisa para resolução das enfermidades. No caso do médico colocar nominalmente na receita que não aceita a intercambialidade, o farmacêutico deverá respeitar a posição do profissional e não realizar a troca, informa a Anvisa. Apesar disso, os especialistas do mercado dizem que o paciente tem total liberdade de pedir ao médico que receite um similar na hora da prescrição da receita, assim como já é usual hoje no Brasil o pedido para que o profissional prescreva um genérico. “O sucesso de qualquer política depende das parcerias e da liberdade que médicos e farmacêuticos oferecem aos pacientes. Portanto, o paciente deve exigir sem medo que outras opções medicamentosas sejam prescritas, assim como o farmacêutico tem obrigação de apresentar todas as opções e deixar que consumidor escolha o que quer levar. Agir com ética e propósito público tem sido a marca da comunidade farmacêutica no Brasil até aqui e, com certeza, este compromisso deve prevalecer também com a chegada dos similares equivalentes nas drogarias do País”, avalia o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.
Entre as entidades de farmacêuticos, as principais lideranças também acreditam numa mudança positiva para a saúde pública brasileira em relação ao novo modelo de medicamentos similares adotado pela Anvisa.
“A mudança só ratifica as medidas que já foram tomadas lá atrás, em 2003. Desde aquela época, esses produtos passaram a ser confiáveis e seguros. O que se faz agora é chancelar essa segurança com uma espécie de ‘selo de qualidade’ e botar fim definitivo naqueles produtos de laboratórios que insistem em descumprir as normas de 11 anos atrás. O similar é confiável, barateia muito o preço do tratamento para os brasileiros em muitos casos e é um benefício singular à saúde pública brasileira”, afirma o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.
Autor: Rodrigo Rodrigues