Anvisa abriu Consulta Pública para discutir rastreabilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/13, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir do dia 15 de fevereiro, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do SNCM”.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no Portal da Agência.

A discussão sobre o SNCM, cujos fundamentos estão na RDC 54/13, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:

• Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);

• Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);

• Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;

• Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Foto: Shutterstock


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